Rede de frio¶

Introdução¶

A rede de frio, de acordo com a norma 023/2017 da DGS: “é um sistema que integra pessoas, equipamentos e procedimentos, que contribui para assegurar que as vacinas mantêm as condições adequadas de qualidade, segurança e eficácia, ao longo das diferentes etapas, desde o circuito de fabrico, armazenamento, distribuição até à sua administração”. Toda a rede de frio das vacinas devem ser mantidas a uma temperatura adequada (2ºC a 8ºC), de modo a garantir a sua qualidade, segurança e eficácia. Apesar da temperatura habitual de conservação dos medicamentos de frio ser entre 2ºC e 8ºC, as condições de conservação que constam na rotulagem devem ser sempre confirmadas. Algumas vacinas podem ainda ser afetadas pela congelação ou pela exposição à luz, devendo ser seguidas as indicações constantes do Resumo das Características do Medicamento relativas a precauções especiais de conservação. Todos os equipamentos incluídos na rede de frio devem ser qualificados e o transporte deve ser validado, tendo em conta os piores cenários (temperaturas muito elevadas ou muito baixas, durante períodos muito longos). Deverá ainda, transversalmente, ser dado cumprimento ao disposto nas Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos para Uso Humano publicadas pelo INFARMED, na deliberação Nº 047/2015 de 19 de março.

População Alvo¶

O presente procedimento aplica-se a todos os trabalhadores da USF Tempo de Cuidar e em especial ao grupo de Enfermagem, independentemente do tipo de vínculo laboral e quaisquer que sejam as instalações e locais de trabalho onde exerçam a sua atividade e define as normas relativas à rede de frio.

Procedimento rede frio¶

Dando cumprimento à norma 023/2017 da DGS, em todos os locais onde se verifique receção e armazenamento de vacinas é nomeado um responsável pela rede de frio e, pelo menos, um substituto. Estes profissionais têm de dominar a execução dos procedimentos, bem como conhecer as eventuais implicações clínicas e financeiras das quebras na rede de frio. Nesta unidade a primeira responsável é a Enfermeira Carmen Freitas e a sua substituta a Enfermeira Ana Silva. A estas profissionais compete:

• Verificar o correto acondicionamento e condições de manutenção da temperatura das vacinas durante o transporte e na entrega, conforme procedimento devidamente validado pelo fabricante/distribuidor;

• No momento de receção das vacinas:

• Garantir que estão em conformidade com a requisição, nota de encomenda ou equivalente;

• Assegurar o imediato armazenamento no frio no momento da receção;

• Verificar, diariamente, a monitorização contínua da temperatura interna dos equipamentos de frio;

• Arquivar os registos dos monitores contínuos das temperaturas dos frigoríficos/câmaras frigoríficas por um período mínimo de um ano;

• Assegurar que o transporte das vacinas para o nível local se realiza de forma adequada, supervisionando as suas condições;

• Promover a realização de auditorias internas para monitorização do cumprimento dos procedimentos da rede de frio.

Equipamentos¶

De forma assegurar o armazenamento e transporte de vacinas e de solventes são necessários equipamentos diferentes consoante a centralidade ou a proximidade em relação ao local da sua administração. Os espaços destinados ao armazenamento e/ou administração de vacinas devem ser mantidos a uma temperatura ambiente que não ultrapasse os 21º C a 23º C e protegidos da exposição direta dos raios solares. De acordo com a norma 023/2017 onde não houver serviços farmacêuticos é necessário o seguinte equipamento:

• Sistemas alternativos de alimentação energética (geradores, UPS ou outros);

• Frigoríficos; utilizados para conservação e armazenamento de vacinas devem ser específicos para armazenamento de medicamentos termolábeis. A monitorização da temperatura deverá ser efetuada por monitores de temperatura devidamente calibrados. Nos pontos de vacinação, os frigoríficos devem:

• Ter acesso restrito por pessoal autorizado e identificado, devendo o espaço onde se encontram estar encerrado quando não se encontrar presente qualquer profissional;
• Ser dedicados a vacinas. Não utilizar os frigoríficos onde se armazenam as vacinas para o armazenamento de quaisquer outros produtos, que não sejam medicamentos ou dispositivos médicos. Não podem ser utilizados, nomeadamente, no armazenamento de bebidas, alimentos ou materiais de colheita de produtos biológicos;
• Ter capacidade para armazenar vacinas e solventes necessários para o período definido para a normal reposição do stock e uma reserva de segurança de 25%;
• Ter uma capacidade que permita, no interior do frigorífico, a circulação do ar frio, para que a temperatura se mantenha a mais homogénea possível;
• Ser colocados de forma a permitir que o ar circule à sua volta (afastar pelo menos 20 cm da parede ou móveis e 30 cm de outros frigoríficos), permitindo assim a evacuação do ar quente;
• Ser colocados afastados de fontes de calor, que podem afetar o seu funcionamento;
• Ter afixado, na porta ou em qualquer local alternativo de visibilidade garantida, o nome e contacto da pessoa a contactar em caso de anomalia;
• Estar ligados a um circuito elétrico independente com disjuntor próprio e tomada exclusiva (para assegurar que não sejam acidentalmente desligados) e, se houver quebras de energia frequentes, estarem ligados a uma fonte de energia alternativa;
• Estar equipados com um alarme sonoro, ativado se ocorrerem variações de temperatura fora do intervalo permitido (2ºC a 8ºC);
• Ser limpos regularmente e sempre que necessário, mantendo registos deste procedimento. Calendarizar as limpezas do frigorífico para uma data imediatamente anterior à do reabastecimento de vacinas;

• Durante o processo de limpeza, as vacinas devem ser colocadas em frigoríficos alternativos ou em caixas/malas térmicas, em locais frescos. A exposição de vacinas a temperaturas não recomendadas deve ser restringida ao mínimo tempo possível.

• Congeladores bem como os congeladores associados a frigoríficos são unidades a utilizar, exclusivamente, para congelação e armazenamento de acumuladores térmicos. Nos locais onde não houver frigoríficos com unidade de congelação, deve haver arcas congeladoras de pequena capacidade, para congelar e guardar os acumuladores térmicos.

• Malas térmicas; são contentores fabricados em material isolante que, quando revestidos interiormente por acumuladores térmicos, mantêm as vacinas e os solventes à temperatura adequada por um tempo limitado. As caixas e malas térmicas são utilizadas para manter as vacinas e os solventes à temperatura adequada durante o transporte em veículo fechado. Podem também servir para armazenamento por curtos períodos, substituindo a câmara frigorífica ou o frigorífico, durante a limpeza, durante uma sessão vacinal ou se houver avaria. A diferença entre caixa e mala térmica consiste na capacidade de armazenamento. As caixas térmicas permitem o transporte de maiores quantidades de vacinas e solventes do que as malas térmicas. A seleção das caixas/malas térmicas deve ter em conta a capacidade necessária e o tempo durante o qual é mantida a temperatura adequada (“vida de frio”). As caixas/malas térmicas devem ser preparadas de acordo com o descrito na respetiva qualificação, nomeadamente no que diz respeito à carga máxima, à quantidade e tipo de acumuladores térmicos e sua organização espacial. As caixas/malas térmicas devem ser limpas regularmente e sempre que necessário, mantendo registos deste procedimento

• Acumuladores térmicos; são, geralmente, recipientes de plástico, estanques, cheios de matéria congelante. Depois de previamente congelados, são usados como única fonte de frio, para a conservação das vacinas colocadas em caixas/malas térmicas. Deve ser minimizado o contacto direto dos acumuladores térmicos com as vacinas envolvendo-os com plástico/pelicula aderente evitando assim a congelação das vacinas e a passagem de humidade para a cartonagem. Todos os pontos de vacinação devem ter pelo menos dois conjuntos de acumuladores térmicos para cada caixa/mala térmica: um conjunto em processo de congelação e outro em uso na caixa ou mala térmica, quando necessário. Deve ser efetuada uma gestão dos acumuladores térmicos, garantindo que os mesmos atingem a temperatura prevista e que não é ultrapassado o seu prazo de validade ou o número de ciclos de congelação/descongelação.

• Monitores de temperatura; O registo das temperaturas a que as vacinas e solventes são submetidos durante o transporte e armazenamento só é possível utilizando equipamento próprio para a monitorização, como: termómetros, tiras indicadoras de temperatura; registadores gráficos e sistemas “Data logger”. A unidade dispõe de “Data logger” na rede frio do Stock e mapas de registo diário da temperatura da rede frio da unidade em suporte digital no computador da sala de saúde infantil.

Quebra da rede frio¶

Sempre que ocorra uma não conformidade nas condições de transporte ou armazenamento das vacinas, nomeadamente, uma avaria ou quebra de corrente, todas as vacinas têm de ser, obrigatoriamente, colocadas em quarentena, de preferência, num equipamento de frio alternativo, onde as vacinas estejam, devidamente, sinalizadas, até parecer final do serviço farmacêutico da ULS. O incidente deve ser imediatamente reportado ao responsável pela rede de frio e ao Serviço farmacêutico da ULS, utilizando suporte próprio. A avaliação destes incidentes é competência dos respetivos serviços farmacêuticos e o parecer final depende da informação fornecida pela(s) empresa(s) farmacêutica(s) detentora(s) da autorização de comercialização das vacinas implicadas no incidente.

Fluxograma¶

flowchart TD
    n2["Armazém de vacinas [ULS]"] -- Transporte por empresa --> n4["Recepção das vacinas por elemento de enfermagem"]
    n4 --> n5["Armazenamento das vacinas na rede de frio da USF"]
    n5 -.- n6["Higienização semanal da rede de frio"]

    n2@{ shape: rounded}
    n6@{ shape: card}
    classDef Ash stroke-width:1px, stroke-dasharray:none, stroke:#999999, fill:#EEEEEE, color:#000000
    style n6 stroke-width:1px,stroke-dasharray: 1

À chegada das vacinas à USF o elemento de enfermagem que receciona as vacinas assina o documento que valida:

• a quantidade de vacinas
• o estado das mesmas
• o registo a temperatura durante o transporte

Ao armazenar as vacinas na rede de frio verifica-se:

• o lote e data de validade

Auditoria Da rede frio¶

A verificação do cumprimento das normas do presente Regulamento é da competência dos responsáveis da USF Tempo de Cuidar.

Anexos¶

Anexo I: Instrumento de auditoria da rede frio

Anexo II: Ficha de notificação de incidente com a rede de frio

Gestores do procedimento¶

• Mário Martins
• Carmem Freitas
• Irene Jorge

Registo de alterações¶